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O camizestranto (Etcamah) acaba de chegar ao Brasil como uma nova opção de tratamento para um grupo específico de pacientes com câncer de mama.
Aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em setembro de 2026, o medicamento oral é indicado para adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo, quando surge a mutação ESR1 durante o tratamento de primeira linha.
A novidade, porém, não envolve apenas a indicação médica. Como o camizestranto é um medicamento de uso contínuo, o custo do tratamento e o acesso ao produto também passam a ser questões relevantes para pacientes que recebem essa prescrição.
E, como o registro sanitário é recente, surge uma dúvida importante: o plano de saúde deve cobrir o Etcamah mesmo que o medicamento ainda não esteja no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar)?
A resposta exige analisar mais do que a simples presença ou ausência do medicamento na lista da agência. A legislação estabelece regras específicas para a cobertura de antineoplásicos orais, enquanto a Lei nº 14.454/2022 e a decisão do STF (Supremo Tribunal Federal) na ADI 7265 estabeleceram parâmetros para a análise de tratamentos não previstos no rol.
Neste artigo, entenda o que é o camizestranto, para quais pacientes ele é indicado, quanto pode custar o tratamento, o que muda com o registro da Anvisa e qual é a situação do medicamento perante a ANS.
Veja ainda como as regras de cobertura se aplicam ao Etcamah e quais medidas podem ser avaliadas quando o plano de saúde apresenta uma negativa.
Análise laboratorial que permite identificar mutação que pode ser tratada com o camizestranto - Imagem gerada por IA
O camizestranto, que tem o nome comercial Etcamah, é um medicamento de uso oral indicado para o tratamento do câncer de mama com mutação ESR1.
Ele pertence à classe dos degradadores seletivos do receptor de estrogênio, conhecidos pela sigla SERD.
Muitos tumores de mama crescem estimulados pelo estrogênio, que age por meio de uma proteína chamada receptor de estrogênio.
A hormonioterapia busca bloquear esse estímulo. Com o tempo, o tumor pode desenvolver uma mutação no gene ESR1 e apresentar resistência ao tratamento endócrino.
O camizestranto atua bloqueando o receptor de estrogênio e promovendo sua degradação dentro da célula tumoral. Dessa forma, reduz o estímulo hormonal relacionado ao crescimento do tumor.
A indicação do camizestranto aprovada aprovada pela Anvisa é específica: o medicamento se destina a adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo.
A mutação ESR1 deve ter surgido durante o tratamento de primeira linha com terapia endócrina associada a um inibidor de CDK4/6, mantido por pelo menos seis meses, sem sinais de progressão da doença.
A estratégia estudada com o camizestranto permite identificar a mutação ESR1 por meio da análise do DNA tumoral circulante, obtido a partir de uma amostra de sangue. Nessa situação, o medicamento substitui o inibidor de aromatase, enquanto o inibidor de CDK4/6 é mantido.
A base científica da indicação inclui o estudo SERENA-6, de fase III, randomizado e duplo-cego, que incluiu 315 pacientes. No estudo, a sobrevida livre de progressão foi de 16 meses com o camizestranto, contra 9,2 meses com a manutenção do tratamento anterior. Isso representou uma redução de 56% no risco de progressão da doença ou morte.
Os dados de sobrevida global ainda eram imaturos na análise publicada, uma limitação que deve ser considerada na avaliação das evidências disponíveis.
Esses resultados não significam que o medicamento seja indicado para todas as pessoas com câncer de mama. A indicação depende da avaliação do oncologista assistente.
O relatório médico é um dos principais documentos para fundamentar o pedido de cobertura pelo plano de saúde. O documento pode informar o diagnóstico, o histórico de tratamentos, o resultado do exame que identificou a mutação ESR1, a situação clínica e as razões pelas quais o camizestranto foi indicado.
A cobertura do exame utilizado para identificar a mutação ESR1 é uma discussão distinta e deve ser analisada conforme as circunstâncias do caso.
Até a publicação deste artigo, o preço do Etcamah ainda não havia sido fixado no Brasil.
Após o registro sanitário, o medicamento aguarda a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos.
O tratamento é contínuo e pode ser mantido até a progressão da doença ou até que ocorra toxicidade que impeça sua continuidade. Por isso, o custo do tratamento pode se acumular ao longo do tempo.
A ausência de preço definido também pode afetar a disponibilidade comercial do medicamento no país. Essa questão, entretanto, não deve ser confundida com a análise jurídica sobre a obrigação de cobertura pelo plano de saúde.
Relatório médico indicando a necessidade de uso do medicamento camizestranto para tratar o câncer de mama - Imagem gerada por IA
A Anvisa aprovou o registro do camizestranto em 21 de setembro de 2026, conforme publicação no Diário Oficial da União.
O registro sanitário autoriza a comercialização do medicamento no Brasil dentro das condições estabelecidas pela agência reguladora.
A aprovação pela Anvisa também é relevante para a análise da cobertura, especialmente porque a legislação dos planos de saúde estabelece regras específicas para medicamentos antineoplásicos e porque o registro sanitário é um dos requisitos considerados na análise de tratamentos não previstos no rol da ANS.
O uso do medicamento fora da indicação aprovada pela Anvisa é uma situação diferente e deve ser analisado como uso off label, considerando as evidências científicas e as circunstâncias clínicas do paciente.
Diante de uma prescrição médica fundamentada para o uso do camizestranto (Etcamah), é possível buscar a cobertura do medicamento pelo plano de saúde.
A Lei nº 9.656/98 estabelece regras específicas para a cobertura de medicamentos antineoplásicos orais, criando uma exceção à regra geral de exclusão dos medicamentos de uso domiciliar. Entre os critérios previstos estão a existência de registro na Anvisa e a indicação aprovada para a finalidade terapêutica correspondente.
A legislação também passou a disciplinar a incorporação dessas tecnologias ao rol da ANS. A Lei nº 14.307/2022 estabeleceu, entre outras medidas, a análise prioritária dos pedidos de incorporação de antineoplásicos orais. Já a Lei nº 14.454/2022 definiu o rol como referência básica para a cobertura assistencial e estabeleceu parâmetros para a análise de tratamentos que não estejam previstos na lista.
Esse último ponto ganhou contornos mais específicos após o julgamento da ADI 7265. Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal confirmou essa interpretação e estabeleceu critérios cumulativos para sua análise judicial.
Por isso, a ausência do camizestranto no rol da ANS não encerra a discussão sobre a cobertura do medicamento pelo plano de saúde.
É necessário verificar o registro sanitário, a indicação aprovada, a prescrição médica e, quando aplicáveis, os demais requisitos definidos pela legislação e pelo STF para tratamentos não previstos no rol.
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Requisito considerado pelo STF |
Como pode ser demonstrado no caso do camizestranto |
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Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado |
Relatório do oncologista com diagnóstico, histórico terapêutico, resultado do exame relacionado à mutação ESR1 e justificativa clínica para a indicação |
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Inexistência de negativa expressa da ANS e de proposta de atualização do rol pendente |
É necessário verificar a situação do medicamento perante a ANS e eventual processo de incorporação ou atualização em andamento |
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Ausência de alternativa terapêutica adequada no rol |
O relatório médico deve explicar por que as alternativas disponíveis não são adequadas ao caso concreto |
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Comprovação de eficácia e segurança com evidência científica de alto nível |
O estudo SERENA-6, de fase III, randomizado e duplo-cego, constitui uma das evidências científicas relacionadas ao medicamento |
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Registro na Anvisa |
O Etcamah recebeu registro sanitário no Brasil em setembro de 2026 |
O STF também estabeleceu a necessidade de requerimento prévio à operadora e de negativa, mora irrazoável ou omissão para a análise judicial da cobertura.
Além disso, nas situações submetidas ao Judiciário, devem ser observados os parâmetros estabelecidos pelo Tribunal para a análise técnica da tecnologia, inclusive a possibilidade de consulta ao NAT-Jus ou a outro órgão técnico com conhecimento especializado, quando disponível.
Por isso, a existência de registro na Anvisa é um elemento importante, mas não significa, isoladamente, que toda e qualquer situação de tratamento não previsto no rol resulte automaticamente em cobertura.
Para negar a cobertura do camizestranto, as operadoras podem alegar:
A ausência de preço máximo definido pela CMED também pode ser mencionada em relação à disponibilidade do produto, mas essa questão é diferente da análise da obrigação jurídica de cobertura.
Quando houver negativa do plano de saúde, é importante verificar o motivo apresentado pela operadora e confrontá-lo com a indicação aprovada pela Anvisa, a prescrição médica, as regras do contrato, a legislação aplicável e a situação do medicamento perante a ANS.
Diante de uma negativa, algumas medidas podem ajudar a documentar o pedido e permitir a análise das alternativas disponíveis.
Em eventual processo judicial, o juiz poderá analisar os documentos médicos, a legislação aplicável, a situação do medicamento perante a ANS e as evidências científicas disponíveis, observando os critérios definidos pelo STF.
>> Para saber mais sobre medicamentos de uso domiciliar, consulte também o artigo sobre medicamentos de uso domiciliar pelo plano de saúde.
Por enquanto, o registro do camizestranto pela Anvisa não significa incorporação automática ao SUS (Sistema Único de Saúde).
A incorporação de uma nova tecnologia ao sistema público depende de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
Enquanto não houver incorporação, eventual pedido judicial de fornecimento deve ser analisado conforme os critérios definidos pelo STF para medicamentos não incorporados ao SUS e de acordo com as circunstâncias do caso concreto.
A situação do medicamento perante a Conitec e o SUS pode mudar após a publicação deste artigo e deve ser verificada antes da adoção de qualquer medida.
A cobertura do camizestranto (Etcamah) deve ser analisada conforme as regras relacionadas a medicamentos antineoplásicos orais. Como o medicamento ainda não consta no rol da ANS, também devem ser considerados os critérios estabelecidos pela legislação e pelo STF para tratamentos não previstos na lista. A indicação aprovada pela Anvisa, a prescrição médica e as circunstâncias clínicas são elementos relevantes nessa análise.
Até a data de publicação deste artigo, o camizestranto não consta do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Como o registro do medicamento é recente, sua situação perante a agência pode ser modificada posteriormente.
Segundo a indicação aprovada pela Anvisa, o medicamento é destinado a adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo, quando a mutação ESR1 surge durante o tratamento de primeira linha com terapia endócrina associada a um inibidor de CDK4/6, mantido por pelo menos seis meses, sem progressão da doença.
Na data de publicação deste artigo, o preço máximo do Etcamah ainda não havia sido definido pela CMED. Por isso, não é possível informar um preço oficial do medicamento no mercado brasileiro.
Sim. A Anvisa concedeu o registro do Etcamah (camizestranto) em setembro de 2026, autorizando sua comercialização no Brasil dentro das condições previstas na indicação aprovada.
É importante solicitar a negativa por escrito e guardar o protocolo do atendimento. Também devem ser reunidos o relatório médico, exames e demais documentos relacionados à indicação do tratamento. Conforme as circunstâncias do caso, podem ser avaliadas medidas administrativas ou judiciais.
A ausência de preço máximo definido pela CMED pode estar relacionada à disponibilidade comercial do medicamento, mas não se confunde, por si só, com a análise jurídica da obrigação de cobertura. A questão deve ser examinada considerando as regras aplicáveis, a indicação aprovada e as circunstâncias do tratamento.
O registro pela Anvisa não implica incorporação automática ao SUS. A inclusão de novas tecnologias depende de avaliação pela Conitec. Enquanto não houver incorporação, eventual pedido judicial de fornecimento deve ser analisado conforme as regras aplicáveis aos medicamentos não incorporados e as circunstâncias do caso concreto.
O camizestranto (Etcamah) recebeu registro da Anvisa em setembro de 2026 para o tratamento de adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo, com mutação ESR1 surgida durante o tratamento de primeira linha, conforme a indicação aprovada.
Por se tratar de um medicamento oral antineoplásico, a análise da cobertura deve considerar as regras específicas da Lei nº 9.656/98. Como o medicamento ainda não consta do rol da ANS na data de publicação deste artigo, também devem ser observados os parâmetros estabelecidos pela Lei nº 14.454/2022 e pelo STF no julgamento da ADI 7265, quando aplicáveis.
A ausência do camizestranto no rol da ANS, portanto, não permite concluir isoladamente pela existência ou pela ausência de cobertura pelo plano de saúde.
Devem ser considerados, entre outros elementos, o registro na Anvisa, a indicação aprovada, a prescrição médica, o histórico do tratamento e a situação do medicamento perante a ANS.
Em caso de negativa, é importante solicitar a justificativa da operadora por escrito, guardar o protocolo do atendimento e reunir o relatório médico e os exames que fundamentaram a indicação.
A partir desses documentos, um advogado especialista em planos de saúde pode avaliar as medidas administrativas ou judiciais cabíveis, conforme as circunstâncias do caso.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
