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Pacientes que recebem prescrição médica para tratamento com o ipilimumabe frequentemente enfrentam negativas dos planos de saúde para o fornecimento do medicamento.
Nesses casos, surge uma dúvida comum: é possível exigir judicialmente a cobertura do tratamento?
Em diversas situações, a Justiça tem reconhecido o direito ao custeio do ipilimumabe pelos planos de saúde, especialmente quando há indicação médica fundamentada e registro sanitário do medicamento na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Além disso, decisões judiciais vêm entendendo que o rol de procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) não afasta automaticamente a obrigação de cobertura, principalmente quando o tratamento possui respaldo científico e é considerado necessário ao paciente.
Neste artigo, explico:
O ipilimumabe é uma proteína que estimula o sistema imunológico a atacar e destruir células cancerosas. Ou seja, é um importante imunoterápico que ajuda o organismo a reagir contra as células do câncer, permitindo, assim, o auxílio em diferentes tratamentos oncológicos.
Veja o que diz a bula do ipilimumabe:
Contudo, há situações em que o médico indica o ipilimumabe para doenças que não estão previstas em bula. Essa prática é conhecida como uso off label, ou seja, uma utilização diferente das indicações originalmente descritas pelo fabricante do medicamento.
Nesses casos, ainda assim, existem decisões judiciais reconhecendo a possibilidade de cobertura do tratamento pelos planos de saúde, especialmente quando a prescrição médica estiver fundamentada em evidências científicas e nas necessidades clínicas do paciente.
O ipilimumabe é considerado um medicamento de alto custo. Os valores podem variar conforme a dosagem prescrita, a região do país, o estabelecimento fornecedor e o regime de tributação aplicado.
Atualmente, o frasco de 50 mg do ipilimumabe pode custar entre R$ 18 mil e R$ 30 mil em farmácias e distribuidoras especializadas. Já a apresentação de 200 mg de ipilimumabe pode ultrapassar R$ 100 mil por unidade.
Além disso, como o tratamento costuma ser administrado em ciclos e, em muitos casos, associado a outras imunoterapias, o custo total do tratamento pode superar centenas de milhares de reais.
O medicamento é comercializado em solução injetável para uso intravenoso e sua administração deve ocorrer em ambiente hospitalar ou ambulatorial especializado.
Havendo recomendação médica que justifique o uso do ipilimumabe, é dever do plano de saúde custear o medicamento.
Isso porque a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) estabelece que, havendo cobertura para a doença listada na Classificação Internacional de Doenças (CID), o tratamento necessário ao seu controle também pode ser exigido, especialmente quando houver indicação médica adequada.
Além disso, o ipilimumabe possui registro sanitário na Anvisa, fator frequentemente considerado pela Justiça em ações envolvendo medicamentos de alto custo e tratamentos oncológicos.
Outro ponto importante é que a Lei nº 14.454/2022 reforçou que o rol de procedimentos da ANS não deve ser interpretado de forma absoluta.
A legislação prevê a possibilidade de cobertura de tratamentos que não estejam previstos expressamente no rol, desde que exista comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e recomendações de órgãos técnicos reconhecidos.
Por essa razão, há decisões judiciais favoráveis ao fornecimento do ipilimumabe, inclusive em situações nas quais a operadora alega ausência de previsão no rol da ANS ou uso off label do medicamento.
As discussões sobre cobertura podem surgir em diferentes modalidades de contratação, como planos empresariais, individuais, familiares ou coletivos por adesão.
Em muitos casos, pacientes recorrem ao Judiciário para contestar a negativa de cobertura e buscar o custeio do tratamento prescrito.
Apesar de o ipilimumabe possuir registro sanitário na Anvisa, ainda é relativamente comum que operadoras de planos de saúde neguem a cobertura do medicamento em alguns casos.
Entre os principais argumentos utilizados pelas operadoras estão o suposto descumprimento das Diretrizes de Utilização Técnica (DUT) da ANS e a alegação de que o tratamento teria caráter experimental quando prescrito fora das indicações descritas em bula.
Contudo, essas negativas frequentemente são questionadas judicialmente, especialmente em situações nas quais existe prescrição médica fundamentada, respaldo científico para o tratamento e necessidade clínica devidamente demonstrada.
As negativas de cobertura do ipilimumabe frequentemente estão relacionadas às Diretrizes de Utilização Técnica (DUT) previstas no rol da ANS.
Em muitos casos, as operadoras alegam que o paciente não se enquadra exatamente nos critérios administrativos estabelecidos pela agência reguladora ou que a indicação médica não corresponde às hipóteses previstas em bula.
Contudo, decisões judiciais têm reconhecido que o rol da ANS não deve ser interpretado de forma absoluta, especialmente após a Lei nº 14.454/2022, que reforçou a possibilidade de cobertura de tratamentos respaldados por evidências científicas.
Nesse contexto, tribunais têm considerado fatores como:
Por essa razão, existem decisões favoráveis ao fornecimento do ipilimumabe inclusive em situações não previstas expressamente nas diretrizes administrativas da ANS.
Em alguns casos, o ipilimumabe pode ser prescrito para finalidades que não estão expressamente descritas em bula. Essa situação é conhecida como uso off label.
Nessas hipóteses, é comum que operadoras de planos de saúde aleguem que o tratamento teria caráter experimental. Contudo, os dois conceitos não são equivalentes.
De modo geral:
Por essa razão, existem decisões judiciais que reconhecem a possibilidade de discussão da cobertura do tratamento, especialmente quando a indicação médica demonstra necessidade clínica e respaldo científico.
O tema também se relaciona à chamada Medicina Baseada em Evidências (MBE), modelo adotado na prática médica contemporânea e que considera:
Além disso, normas da própria ANS fazem referência à utilização de práticas baseadas em evidências científicas na saúde suplementar, aspecto frequentemente analisado em discussões judiciais sobre cobertura de tratamentos oncológicos.
A Medicina Baseada em Evidências (MBE) é um modelo utilizado para orientar decisões clínicas a partir da análise conjunta de diferentes fatores relevantes ao tratamento do paciente.
De forma geral, essa metodologia busca:
Desse modo, tratamentos off label podem ser indicados quando existem estudos, pesquisas e protocolos clínicos que sustentem a utilização do medicamento em determinada situação específica.
Sobre a MBE, é importante trazer o entendimento do renomado médico, Dr. Dráuzio Varella:
“A partir da metade do século passado, inúmeros ensaios clínicos e estudos epidemiológicos criaram as bases da prática moderna, batizada com o nome de medicina baseada em evidências. Nós, médicos, somos defensores ferrenhos desse método de abordagem, porque com a ajuda dele erramos menos, curamos mais e evitamos tratamentos desnecessários. Mas essa forma de fazer medicina só tem sentido quando o corpo de evidências é abrangente e não está sujeito a vieses estatísticos. (VARELLA, 2011)”
Por essa razão, discussões envolvendo uso off label frequentemente analisam a existência de respaldo científico para a prescrição médica, especialmente em tratamentos oncológicos e terapias de alta complexidade.
Assim, embora o uso fora da bula gere debates entre pacientes, operadoras e profissionais de saúde, existem situações em que a indicação médica está fundamentada em evidências científicas reconhecidas pela comunidade médica.
Existem decisões judiciais favoráveis ao fornecimento do ipilimumabe em ações envolvendo negativas de cobertura por planos de saúde.
Também há decisões que afastaram limitações baseadas exclusivamente no rol da ANS, especialmente em situações envolvendo tratamentos oncológicos e uso off label respaldado por evidências médicas.
Confira alguns exemplos de entendimentos adotados pela Justiça:
“Os planos de saúde apenas podem estabelecer para quais doenças oferecerão cobertura, não lhes cabendo limitar o tipo de tratamento prescrito pelo médico responsável pelo paciente.”
(TJRS – Agravo de Instrumento nº 70067020081)
“As diretrizes de utilização constantes do rol da ANS não podem servir, por si só, como impeditivo absoluto à terapia indicada pelo médico assistente.”
(TJSP – Apelação envolvendo tratamento com ipilimumabe)
Essas decisões demonstram que o tema vem sendo amplamente discutido no Poder Judiciário, sobretudo em situações que envolvem medicamentos de alto custo e terapias oncológicas complexas.
Ações judiciais envolvendo medicamentos oncológicos, como o ipilimumabe, frequentemente são propostas com pedido de tutela de urgência, conhecida popularmente como liminar.
Esse tipo de decisão provisória permite que o Judiciário analise o pedido logo no início do processo, especialmente em situações que envolvem risco à saúde ou necessidade de continuidade do tratamento médico.
Quando a liminar é deferida, o fornecimento do medicamento pode ser determinado antes do encerramento da ação judicial.
No entanto, o prazo para análise do pedido varia conforme fatores como a documentação apresentada, a urgência clínica do caso, o entendimento do juiz responsável e a dinâmica processual de cada tribunal.
Por essa razão, não existe um prazo único aplicável a todos os processos.
A avaliação da documentação médica e jurídica por um advogado especialista em Direito à Saúde costuma ser relevante nesse tipo de processo.
Atualmente, ações judiciais dessa natureza tramitam de forma eletrônica em todo o país, permitindo que documentos, petições e decisões sejam apresentados digitalmente.
Não é possível afirmar que uma ação judicial envolvendo cobertura de tratamento médico seja “causa ganha”. Cada processo possui particularidades próprias, que precisam ser analisadas individualmente por um advogado especialista em planos de saúde.
Embora existam decisões judiciais favoráveis em casos semelhantes envolvendo o ipilimumabe, isso não significa que todos os processos terão o mesmo resultado. Por essa razão, a análise jurídica e médica do caso concreto é essencial para avaliar a viabilidade da demanda.
O fornecimento de medicamentos de alto custo pelo SUS (Sistema Único de Saúde) pode ser discutido judicialmente, sobretudo quando há prescrição médica fundamentada e demonstração da necessidade clínica do tratamento.
No entanto, ações envolvendo o sistema público possuem regras e critérios próprios, diferentes daqueles aplicáveis aos planos de saúde.
Em processos contra o SUS, o Judiciário costuma analisar fatores como:
Além disso, o cumprimento de decisões judiciais pelo SUS pode variar conforme a estrutura administrativa do ente responsável pelo fornecimento do medicamento.
Por essa razão, pacientes que possuem plano de saúde frequentemente discutem, inicialmente, a cobertura do tratamento junto à operadora privada, sem prejuízo da análise individual de cada caso.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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