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Se você tem prescrição médica para uso de Xeloda (capecitabina), é comum surgir a dúvida sobre a cobertura pelo plano de saúde e sobre a possibilidade de fornecimento pelo SUS (Sistema Único de Saúde).
Trata-se de um medicamento oncológico utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer, como câncer de mama, câncer colorretal e câncer gástrico, e que possui registro sanitário na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no Brasil.
Na prática, porém, muitos pacientes enfrentam negativas de cobertura, seja porque a operadora alega ausência de previsão no Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), seja porque sustenta que o uso seria fora da bula (off-label), ou ainda por exigir o cumprimento de Diretrizes de Utilização Técnica (DUT).
A seguir, entenda os principais pontos que costumam fundamentar a discussão sobre o fornecimento da capecitabina e quais caminhos podem ser avaliados em caso de recusa.
Neste artigo, você vai entender:
A capecitabina, comercializada sob o nome Xeloda, é um medicamento quimioterápico oral utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer.
Trata-se de uma pró-droga que, após ser metabolizada pelo organismo, transforma-se em 5-fluorouracil (5-FU), substância que atua impedindo a multiplicação das células tumorais.
Por ser administrada por via oral, a capecitabina permite tratamento domiciliar em muitos casos, oferecendo maior comodidade ao paciente em comparação com quimioterapias intravenosas.
O Xeloda (capecitabina 500mg) é indicado em bula para o tratamento de:
É comum que a capecitabina também seja considerada pelo médico assistente em outras situações clínicas, conforme avaliação individual e evidências disponíveis. Quando isso ocorre, entra em cena o conceito de uso off-label do medicamento, ou seja, fora da bula.
>> Entenda a cobertura de medicamento de uso domiciliar pelo plano de saúde
Capecitabina para tratamento do câncer de pâncreas - Foto: G Point Studio/Freepik
No caso do câncer de pâncreas, é comum que pacientes tenham o custeio do medicamento sob a justificativa de que a capecitabina não tem indicação em bula para essa finalidade.
Ainda assim, há situações em que o medicamento é recomendado pelo médico como parte do tratamento desta doença, com base em evidências científicas.
Uma delas é o estudo ESPAC-4, no qual a adição de capecitabina ao tratamento foi associada a ganho de sobrevida global estatisticamente significativo em pacientes acometidos pelo câncer de pâncreas.
Diante da recomendação de uso off label da capecitabina, o ponto central costuma ser demonstrar, no caso concreto, que:
Portanto, o simples fato de ser uma indicação off-label, de não constar na bula a indicação de tratamento, não significa que o plano de saúde possa recusar o fornecimento do medicamento de alto custo para o câncer.
Em alguns casos, a operadora tenta justificar a negativa da capecitabina dizendo que o uso fora da bula seria experimental. Essa equiparação, contudo, por ser contestada quando há respaldo científico para o tratamento prescrito.
O plano de saúde não está obrigado a pagar tratamento experimental, mas este conceito nada tem a ver, em regra, com o tratamento off-label. São duas coisas completamente diferentes.
De forma geral, entende-se como experimental aquele tratamento sem evidência científica mínima que sustente seu uso no caso concreto.
Já o off-label é a utilização fora das indicações da bula, mas que pode ser adotada com base em evidências científicas e decisão médica fundamentada.
O preço da capecitabina pode variar significativamente conforme o fabricante (genérico ou medicamento de referência), a dosagem, a quantidade de comprimidos por embalagem e o canal de compra.
Em geral, quem pesquisa por preço capecitabina encontra valores mais acessíveis nas versões genéricas. A capecitabina 500mg, vendida em embalagens comuns de 90 ou 120 comprimidos, pode custar a partir de cerca de R$ 282 em pacotes menores, enquanto caixas com 120 comprimidos costumam aparecer na faixa de R$ 341 a R$ 499, dependendo da marca e do fornecedor.
Já o preço do Xeloda, medicamento de referência, tende a ser mais elevado. A apresentação de Xeloda 500mg com 120 comprimidos pode ser encontrada a partir de aproximadamente R$ 2.130 a R$ 4.600. A versão Xeloda 150mg com 60 comprimidos custa em torno de R$ 402.
Quando ocorre a negativa, é comum que os convênios aleguem que o medicamento capecitabina não possui cobertura contratual ou que o caso não se enquadra nos critérios previstos pela ANS.
Algumas recusas se apoiam na alegação de que o paciente não atende às DUT do rol, que são diretrizes criadas para balizar a cobertura de procedimentos e medicamentos. Na experiência prática, essa interpretação pode levar a recusas mesmo quando há indicação clínica fundamentada pelo médico assistente.
Também é frequente a justificativa de que se trata de uso off-label (fora das indicações da bula). E, em algumas situações, a operadora tenta equiparar off-label a tratamento experimental, o que não é a mesma coisa, como explicamos.
A capecitabina já foi incluída no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Porém, ao listar o medicamento de alto custo na cobertura prioritária dos planos de saúde, a ANS limitou o fornecimento a situações específicas:
Na prática, quando a indicação médica não se encaixa exatamente nas hipóteses do rol, muitos planos negam a cobertura, e é justamente aí que surgem as discussões sobre a natureza do rol, a finalidade das diretrizes e a possibilidade de análise do caso concreto, principalmente quando há prescrição justificada e respaldo técnico.
Capecitabina (Xeloda) para tratamento do câncer - Foto: Freepik
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, é dever do plano de saúde fornecer o medicamento capecitabina (Xeloda).
Um ponto frequentemente destacado nas discussões judiciais envolvendo medicamentos é o registro sanitário na Anvisa, considerado elemento relevante na análise da cobertura assistencial.
De modo geral, quando um medicamento possui autorização da agência reguladora para uso no Brasil, como é o caso da capecitabina, sua indicação clínica passa a ser avaliada à luz do quadro clínico do paciente, da prescrição médica fundamentada e das evidências científicas disponíveis.
Com a promulgação da Lei nº 14.454/2022, o rol de procedimentos da ANS passou a ter caráter exemplificativo, e não mais taxativo. Isso significa que a ausência do medicamento ou tratamento na lista não impede, por si só, a cobertura.
A lei estabelece que terapias fora do rol podem ser custeadas quando houver recomendação médica fundamentada e comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendações de órgãos técnicos reconhecidos.
Esse entendimento recebeu respaldo do Supremo Tribunal Federal (STF), consolidando a possibilidade de cobertura em situações tecnicamente justificadas. Assim, o fato de o tratamento não constar no rol da ANS ou possuir indicação fora da bula não impede, por si só, a cobertura da capecitabina.
Além disso, decisões judiciais reiteradas reforçam que a operadora não deve substituir o médico assistente na definição da conduta terapêutica, especialmente quando há justificativa clínica consistente e individualizada.
Pacientes sem plano de saúde, ou que não conseguem acesso por via administrativa, também podem avaliar o fornecimento pelo SUS, conforme o caso.
Em ações contra o Poder Público, normalmente se discute a presença de prescrição médica, necessidade do tratamento e, em muitos casos, a incapacidade financeira de arcar com o custo.
Quando há recusa de custeio da capecitabina 500mg, dois documentos costumam ser fundamentais para embasar uma eventual medida judicial (se essa for a estratégia indicada no caso concreto):
O relatório médico costuma ter peso decisivo porque demonstra o nexo entre o medicamento e a necessidade clínica do paciente, especialmente em casos de discussão sobre off-label, DUT e rol da ANS.
A depender do caso e da documentação apresentada, é comum que ações relacionadas à saúde, como o pedido de fornecimento da capecitabina, incluam pedido de liminar, para que o Judiciário avalie o caso com urgência, antes do julgamento final.
O prazo de análise varia conforme o tribunal, a comarca e a urgência demonstrada nos autos. Mas liminares costumam ser rapidamente analisadas pela Justiça.
Ainda assim, é importante destacar que prazos e resultados dependem do conjunto de provas e das particularidades do caso concreto.
O fornecimento do Xeloda já foi analisado em diversas decisões, em especial quando há prescrição médica e discussão sobre interferência indevida na conduta do médico assistente.
Entre exemplos frequentemente citados, há decisões em que se reconhece a abusividade da negativa sob alegação de tratamento “experimental” ou por ausência de previsão no rol da ANS.
Veja algumas decisões favoráveis nesse sentido:
AGRAVO DE INSTRUMENTO – PLANO DE SAÚDE – Negativa da agravante em fornecer o medicamento XELODA ao agravado sob a alegação de tratar-se de medicamento experimental, expressamente excluído da cobertura contratual – Inadmissibilidade - Substância que faz parte do tratamento quimioterápico, auxiliando no controle da neoplasia – Escolha do tratamento que cabe ao médico assistente e não à seguradora - Exclusão de cobertura do fornecimento de medicamentos que não se aplica a procedimentos acolhidos pelo plano – Inteligência das Súmulas nº 95 e 102 deste E. TJSP – Recurso não provido.
Ementa: Plano de saúde. Paciente com carcinoma a que indicado tratamento radioterápico do tipo IMRT, tratamento quimioterápico (CAPECITABINA - XELODA) e exame PET SCAN. Recusa à cobertura, sob o fundamento de que os procedimentos e o exame não constam de lista própria da Agência Nacional de Saúde. Abusividade reconhecida. Garantia de atendimento a procedimento coberto. Sentença mantida.
Nunca se pode afirmar que se trata de “causa ganha”. Para entender as reais possibilidades de êxito, é recomendável que um advogado especialista em Saúde avalie as particularidades do caso, pois há diversas variáveis que podem influenciar o resultado.
O fato de existirem decisões favoráveis em casos semelhantes indica que há precedentes, mas apenas a análise concreta da documentação médica e da negativa permite avaliar o melhor caminho.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor de pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar da USP de Ribeirão Preto, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife, professor do Curso de Especialização em Medicina Legal e Perícia Médica da Faculdade de Medicina da USP, presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
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