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O Cejemly (sugemalimabe) teve o registro sanitário publicado no Diário Oficial da União de 26 de outubro de 2026. Ele é indicado, com quimioterapia à base de platina, na primeira linha do câncer de pulmão de não pequenas células metastático, sem mutações em EGFR nem alterações em ALK, ROS1 ou RET.
Ele é um antineoplásico intravenoso, aplicado em serviço de saúde. Por isso, a cobertura segue a regra da quimioterapia oncológica ambulatorial, que dispensa o nome do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) quando a indicação respeita a bula.
Registro novo na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) não significa regra nova. A norma que obriga o plano de saúde a custear a imunoterapia intravenosa contra o câncer de pulmão já existia antes de o Cejemly chegar ao Brasil. O que muda com o registro é o cenário em que a discussão acontece.
O Cejemly é um anticorpo monoclonal anti-PD-L1. Ele atua no sistema imunológico, ajudando a restaurar a atividade dos linfócitos T contra as células do tumor.
Na dúvida sobre a cobertura do Cejemly pelo plano de saúde, o primeiro argumento que as operadoras costumam usar é que o medicamento “não está no rol da ANS”. Esse argumento merece atenção, mas, para antineoplásicos aplicados em serviço de saúde, ele parte de uma premissa que a própria regulação da ANS não adota, como mostra a seção sobre cobertura.
Este artigo reúne o que o beneficiário precisa saber sobre o Cejemly: o que a Anvisa aprovou e para quem, como o medicamento age e é aplicado, qual regra de cobertura vale para o plano de saúde e quando entram os critérios fixados pelo STF (Superior Tribunal Federal). Também mostra quais negativas costumam aparecer e o que a norma responde a cada uma, que documentos reunir, o que se sabe sobre preço e o que o SUS (Sistema Único de Saúde) oferece hoje para essa indicação.
Aqui, você vai entender:
Relatório médico e carta de negativa para o tratamento com o Cejemly - Imagem gerada por IA
A Anvisa registrou o Cejemly como produto biológico novo para a primeira linha do câncer de pulmão de não pequenas células metastático.
A Resolução-RE nº 4.190, de 22 de outubro de 2026, foi publicada no DOU de 26 de outubro de 2026. O registro tem o número 1.0188.0216 e a apresentação de 600 mg em solução para infusão. A indicação divulgada pela Anvisa coincide com a aprovada na União Europeia em 26 de julho de 2024, que também exige ausência de mutações sensibilizantes de EGFR e de alterações em ALK, ROS1 ou RET.
Para o beneficiário, o registro tem dois efeitos. O primeiro é afastar a recusa fundada na ausência de registro. O segundo é fixar a indicação em bula, que passa a ser a régua para saber se a prescrição é on label ou off label. Esse ponto decide qual regra de cobertura se aplica, como se verá adiante.
Vale saber que o registro não equivale ao início da comercialização. A venda de um medicamento novo depende também da definição de preço pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos). Até 26 de outubro de 2026, a pesquisa não localizou anúncio de data de lançamento nem preço de comercialização no Brasil.
O Cejemly é um anticorpo monoclonal que bloqueia o PD-L1, proteína usada por tumores para escapar do ataque do sistema imunológico.
Seu princípio ativo, o sugemalimabe, é um anticorpo humanizado, do tipo IgG4, que se liga ao PD-L1 e impede sua interação com o PD-1 e com o CD80. Com o bloqueio, os linfócitos T recuperam a capacidade de reconhecer e atacar as células tumorais.
Por agir sobre o sistema imunológico, é classificado como imunoterapia. No Brasil, será usado em combinação com quimioterapia à base de platina, e não isoladamente.
A linha de tratamento importa para o acesso. A indicação é de primeira linha, ou seja, para o paciente que ainda não recebeu tratamento sistêmico para a doença metastática. Esse detalhe pesa na análise do relatório médico, porque a prescrição precisa coincidir com a indicação aprovada. A via é intravenosa, e a aplicação ocorre em ambiente de saúde, ambulatorial ou hospitalar.
O estudo que sustentou o registro, o GEMSTONE-302, usou 1.200 mg a cada três semanas. Como o frasco registrado é de 600 mg, a dose do estudo equivaleria a dois frascos por ciclo, cálculo que depende da bula nacional.
O GEMSTONE-302 foi um ensaio de fase 3, duplo-cego, com 479 pacientes distribuídos 2:1 entre sugemalimabe mais quimioterapia e placebo mais quimioterapia. Na análise de quatro anos, publicada na Lancet Oncology em 2025, a sobrevida livre de progressão mediana foi de 9,0 meses contra 4,9 meses. A sobrevida global mediana foi de 25,2 meses contra 16,9 meses, com hazard ratio de 0,68, e a sobrevida global em quatro anos foi de 32,1% contra 17,3%. São dados de estudo, não promessa de resultado individual, e a análise de longo prazo foi post hoc.
Organização de processo pela cobertura do Cejemly: pastas identificadas como “Relatório médico”, “Prescrição” e “Negativa por escrito” - Imagem gerada por IA
Sendo um antineoplásico intravenoso aplicado em serviço de saúde e prescrito dentro da bula, o Cejemly (sugemalimabe) não precisa constar nominalmente do rol da ANS para a cobertura pelo plano de saúde ser exigível.
A razão está na estrutura do próprio rol. O Anexo I da Resolução Normativa da ANS nº 465/2021 lista a quimioterapia sistêmica sem diretriz de utilização. A RN define a quimioterapia oncológica ambulatorial, em seu art. 18, IX, como a administração de medicamentos para tratar o câncer que, independentemente da via e da classe terapêutica, precisem ser administrados sob supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde.
Já a “terapia antineoplásica oral” tem diretriz própria, a DUT nº 64 do Anexo II, porque o medicamento oral é domiciliar. A única referência do Anexo II a antineoplásicos injetáveis é a tabela de risco emetogênico, no item 54.6 da DUT, que trata de náusea e vômito e não cuida de cobertura.
Por isso, medicações muito usadas em oncologia, como o pembrolizumabe, não aparecem nominalmente no rol, e isso nunca foi motivo regulatório para recusa.
A tabela abaixo mostra qual regra se aplica a cada situação.
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Situação do paciente |
Regra aplicável |
Condição |
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Prescrição dentro da bula (primeira linha, CPNPC metastático, sem EGFR, ALK, ROS1 ou RET, com quimioterapia de platina) |
Quimioterapia oncológica ambulatorial, art. 18, IX, da RN ANS nº 465/2021; art. 12 da Lei nº 9.656/98 |
Cobertura exigível sem que o nome conste no rol; a segmentação do contrato define o ambiente (ambulatorial, hospitalar ou referência) |
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Prescrição fora da bula (outra linha, outro perfil genômico, outro esquema) |
Art. 10, §13, da Lei nº 9.656/98, incluído pela Lei nº 14.454/2022; critérios da ADI 7.265 |
Cinco critérios cumulativos, descritos adiante |
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Contrato anterior a 1º/1/1999 e não adaptado |
Regras próprias do contrato |
Análise individual do caso |
Três leituras se tiram dessa tabela.
Primeira: a alegação genérica de “fora do rol” não se sustenta para antineoplásico intravenoso prescrito conforme a bula, porque a regra da ANS dispensa a menção ao medicamento.
>> Para aprofundar o tema sobre a lista de cobertura obrigatória da agência, veja o artigo sobre o rol da ANS exemplificativo.
Segunda: o art. 10, VI, da Lei nº 9.656/98, que exclui “medicamentos para tratamento domiciliar”, não alcança o Cejemly. Esse dispositivo foi ressalvado pela Lei nº 12.880/2013 justamente para os antineoplásicos orais (art. 12, I, “c”, e II, “g”). O medicamento intravenoso é aplicado em ambiente assistencial, fora do conceito de uso domiciliar.
Terceira: a prescrição pertence ao médico assistente. O art. 12, I, “b”, da Lei nº 9.656/98 assegura, na cobertura ambulatorial, os tratamentos e procedimentos “solicitados pelo médico assistente”.
Se o médico prescrever o Cejemly em situação não prevista na bula, a discussão passa ao art. 10, §13, da Lei nº 9.656/98, incluído pela Lei nº 14.454/2022.
Em 18 de setembro de 2025, o STF julgou a ADI 7.265 e fixou cinco critérios cumulativos:
“Cumulativos” significa que todos precisam estar presentes ao mesmo tempo. O registro do Cejemly cumpre o critério 5, e o critério 3 tende a concentrar o debate.
>> Para entender melhor a questão, veja nossos artigos sobre uso off label e liberação fora do rol.
As operadoras tendem a alegar cinco motivos, e a resposta de cada um depende da bula e da prescrição.
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Motivo alegado |
O que a norma responde |
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“Não está no rol da ANS” |
O Anexo I do rol prevê quimioterapia sem diretriz; o art. 18, IX, da RN nº 465/2021 alcança o medicamento independentemente da via e da classe, quando aplicado em estabelecimento de saúde |
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“Medicamento novo, sem registro” |
O registro foi publicado no DOU de 26/10/2026 (RE nº 4.190/2026); a ausência de registro deixou de ser fundamento |
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“Existem outras imunoterapias” |
A prescrição é do médico assistente (art. 12, I, “b”, da Lei nº 9.656/98); o relatório deve explicar a escolha |
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“Uso fora da bula” |
Se a prescrição estiver dentro da indicação, o argumento cai; se estiver fora, aplicam-se o art. 10, §13, e os cinco critérios da ADI 7.265 |
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“Tratamento experimental” |
O registro na Anvisa e o estudo de fase 3 afastam essa qualificação para a indicação aprovada |
>> Para o panorama geral das recusas, veja nosso conteúdo sobre negativa de cobertura pelo plano de saúde.
Reúna a negativa por escrito, o relatório médico detalhado e a prescrição atualizada; eles são a base de qualquer via administrativa ou judicial.
Buscar orientação jurídica especializada pode ser o primeiro passo para obter esse direito, e a análise individualizada de cada caso é fundamental para definir o melhor caminho.
Sim, há outros inibidores de PD-1 e PD-L1 registrados para a primeira linha do câncer de pulmão, mas a existência deles não autoriza a operadora a trocar o medicamento prescrito.
O sugemalimabe entra como mais uma opção de imunoterapia de primeira linha, ao lado de pembrolizumabe, atezolizumabe e outros anticorpos da mesma família já registrados. A escolha entre eles envolve histologia, perfil do tumor, tratamentos anteriores, comorbidades e tolerância, e cabe ao médico assistente.
Quando a prescrição está na bula, a cobertura decorre da regra da quimioterapia oncológica ambulatorial, e não de uma comparação entre medicamentos. É no uso fora da bula que o critério 3 da ADI 7.265 (alternativa adequada) ganha peso, o que reforça a importância de um relatório que registre os elementos clínicos da escolha.
O preço do Cejemly no Brasil ainda não foi confirmado; a única referência pública encontrada é de uma farmácia da Alemanha.
A tabela, a seguir, traz o que foi encontrado, com a fonte e o que cada valor representa.
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Mercado e fonte |
Apresentação |
Preço anunciado |
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Alemanha, anúncio de farmácia online |
Caixa com 2 frascos de 600 mg (1.200 mg no total) |
€ 5.300,03 (cerca de R$ 31.570 na cotação de outubro de 2026) |
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Equivalente por frasco (cálculo) |
600 mg em 20 mL |
Aproximadamente € 2.650,02 (aproximadamente R$ 15.780 na cotação de outubro de 2026) |
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Brasil |
600 mg, solução para infusão |
Preço de comercialização e valor da CMED não confirmados |
O preço do Cejemly (sugemalimabe) no Brasil ainda será definido pela CMED, que fixa para cada medicamento novo o Preço Fábrica (PF), teto de venda de produtores e distribuidores, e o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), teto para a venda ao consumidor final.
O valor pago por plano de saúde ou pelo SUS pode diferir do preço de tabela. Como o registro é muito recente, não é possível concluir, com as informações encontradas, qual será o preço no Brasil.
Para o beneficiário, o valor elevado de um medicamento oncológico não é, por si só, fundamento regulatório para recusa.
>> Sobre o tema, temos um conteúdo específico sobre medicamento de alto custo pelo plano de saúde.
Não há fornecimento específico, e a imunoterapia de primeira linha para câncer de pulmão ainda não está padronizada no Sistema Único de Saúde.
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Tecnologia |
Situação no SUS |
Fonte |
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Sugemalimabe |
Avaliação da Conitec não localizada |
Pesquisa em 26/10/2026 |
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Pembrolizumabe, 1ª linha, CPNPC avançado ou metastático |
Não incorporado |
Portaria SECTICS/MS nº 71, de 20/12/2023 |
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Pembrolizumabe, 1ª linha, estágio IV com alta expressão de PD-L1 |
Em avaliação; consulta pública aberta |
Consulta Pública SCTIE/MS nº 40, de 14/05/2026 (desfecho não localizado) |
O cruzamento com a seção de cobertura mostra algo que o leitor talvez não esperasse. Para a imunoterapia de primeira linha do pulmão, o plano de saúde é o caminho mais direto justamente onde o SUS ainda não padronizou a tecnologia.
Se a alternativa for a via judicial contra o SUS, o Tema 106 do STJ (REsp 1.657.156/RJ) exige, cumulativamente, laudo fundamentado que comprove a necessidade e a ineficácia ou inadequação dos fármacos do SUS, incapacidade financeira e registro na Anvisa.
>> Veja também como conseguir remédio pelo SUS.
Sendo antineoplásico intravenoso prescrito conforme a bula, a cobertura segue a regra da quimioterapia oncológica ambulatorial do rol (art. 18, IX, da RN ANS nº 465/2021), sem necessidade de constar o nome do medicamento. A segmentação do contrato e a análise individual do caso definem o ambiente da cobertura.
Não. É imunoterapia, um anticorpo monoclonal que age sobre o sistema imunológico. Será usado em combinação com quimioterapia de platina. Para a cobertura, a RN nº 465/2021 trata como quimioterapia oncológica o medicamento antineoplásico aplicado em serviço de saúde, independentemente da classe terapêutica.
A pesquisa não localizou diretriz que cite o sugemalimabe. Isso não impede a cobertura, porque o rol não lista antineoplásicos injetáveis individualmente; a diretriz nominal (DUT nº 64) existe apenas para os orais.
O fato de ser novo não é um fundamento válido para a negativa, porque o registro foi concedido pela Anvisa. A operadora precisa indicar o motivo da recusa por escrito, e cada motivo pode ser confrontado com a norma.
É aplicado por infusão intravenosa em serviço de saúde. No estudo GEMSTONE-302, usou-se 1.200 mg a cada três semanas. A posologia da bula brasileira ainda deve ser confirmada, e a prescrição individual cabe ao médico.
Ainda não há preço do Cejemly publicado pela CMED. O PF e o PMC serão definidos, e o valor pago por plano de saúde ou SUS é diferente do preço de tabela.
A prescrição pertence ao médico assistente (art. 12, I, “b”, da Lei nº 9.656/98). A existência de outros anti-PD-1 ou anti-PD-L1 não substitui a avaliação clínica; por isso o relatório médico deve explicar a escolha do medicamento.
Essa situação está fora da indicação aprovada, que exige a ausência de mutações sensibilizantes de EGFR. Seria uso off label, e a cobertura dependeria do art. 10, §13, da Lei nº 9.656/98 e dos cinco critérios cumulativos da ADI 7.265.
Sim, é recomendável. A negativa escrita registra o fundamento da recusa e instrui a reclamação na ANS e eventual ação judicial. Solicite-a à operadora e guarde protocolos e comunicações.
Não foi localizada avaliação da Conitec do sugemalimabe. Para a primeira linha do câncer de pulmão, o pembrolizumabe não foi incorporado (Portaria SECTICS/MS nº 71/2023) e tem nova consulta pública em curso (CP nº 40/2026).
Em casos de urgência, a tutela provisória pode ser avaliada. A decisão depende da documentação médica e das circunstâncias do caso, e não é possível prever o resultado.
O registro do Cejemly amplia as opções de imunoterapia de primeira linha no câncer de pulmão metastático, mas não cria uma regra nova de cobertura.
Sendo um antineoplásico intravenoso prescrito dentro da bula, vale a regra da quimioterapia oncológica ambulatorial do rol, e o nome do medicamento não precisa constar da lista. Fora da bula, aplicam-se a Lei nº 14.454/2022 e os cinco critérios cumulativos da ADI 7.265.
O preço do Cejemly no Brasil ainda não foi confirmado, e o SUS não padronizou a imunoterapia de primeira linha para essa indicação.
Diante de uma recusa do plano de saúde, o relatório médico completo e a negativa por escrito são a base de qualquer caminho.
O advogado especialista em Direito da Saúde pode analisar o contrato e a segmentação do plano, verificar se a prescrição está dentro da indicação aprovada e avaliar as vias administrativa e judicial, inclusive a tutela de urgência.
Essa análise individualizada de cada caso é fundamental. Não é possível prever o resultado de um processo judicial: cada caso depende das circunstâncias específicas, da documentação médica e dos argumentos apresentados.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
Consultadas em outubro de 2026.
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ELTON FERNANDES SOCIEDADE DE ADVOGADOS
22.692.544/0001-02
