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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) registrou, em outubro de 2026, a primeira tegoprazana do país: medicamento novo, com ingrediente farmacêutico ativo inédito, em comprimidos de 50 mg, com o nome comercial Trev.
A tegoprazana é um bloqueador ácido competitivo de potássio, conhecido pela sigla P-CAB. Ela pertence a uma classe diferente da dos inibidores de bomba de prótons (IBP), como o omeprazol. No Brasil, o uso da medicação é direcionado ao tratamento de doenças do refluxo gastroesofágico, entre outras condições do estômago.
A pergunta que costuma vir logo depois do registro do medicamento, para quem recebe a prescrição, é se o plano de saúde terá de pagar por ele. A resposta direta: não existe, hoje, obrigação automática de cobertura.
A Trev é um medicamento oral, de uso domiciliar e recém-registrado, e por isso ainda não consta do Rol de Procedimentos e Eventos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
A operadora tende a invocar o art. 10, VI, da Lei nº 9.656/98, que permite excluir da cobertura obrigatória o medicamento para tratamento domiciliar. Isso, porém, não encerra a discussão em todos os casos.
A Lei nº 14.454/2022 e a ADI 7.265 do STF fixaram critérios para a cobertura fora do rol, e cada situação depende da doença, da gravidade, da resposta aos tratamentos anteriores e do contrato.
Este conteúdo explica para que serve a tegoprazana, quais são as regras de cobertura de medicamentos de uso domiciliar e como agir quando o plano de saúde recusa o fornecimento da Trev.
Neste artigo, você vai entender:
Para a tegoprazana, o relatório médico precisa explicar por que os inibidores de bomba de prótons não servem ao caso. - Imagem gerada por IA
A tegoprazana é um bloqueador ácido competitivo de potássio (P-CAB), que reduz a acidez do estômago por um mecanismo diferente do dos inibidores de bomba de prótons.
Os IBPs, como o omeprazol, inibem a bomba de prótons da célula do estômago de forma irreversível. Os P-CABs a bloqueiam de forma competitiva e reversível, o que resulta em um início de ação em cerca de 30 minutos.
Um dado científico ajuda a calibrar a expectativa. Uma revisão sistemática com meta-análise de ensaios clínicos randomizados, publicada em 2026 no JGH Open, concluiu que a tegoprazana foi não inferior aos IBPs na cicatrização da esofagite erosiva (risco relativo de 1,03; intervalo de confiança de 95%: 1,00 a 1,07). Não inferior significa equivalente, e não superior. Vale guardar essa distinção, porque ela pesa no argumento jurídico mais adiante.
Outra correção ao que a notícia do registro pode sugerir: a Trev é a primeira tegoprazana, mas não é o primeiro P-CAB do país. A vonoprazana, da mesma classe, já foi aprovada pela Anvisa, conforme o Voto nº 132/2025/SEI/DIRE2 da Diretoria Colegiada.
A linha de tratamento em que a Trev entrará, como primeira escolha ou após falha de um IBP, depende da bula e das diretrizes clínicas.
A Trev é indicada para o tratamento de doenças de refluxo gastroesofágico, como o refluxo gastroesofágico, da gastrite erosiva e da úlcera gástrica.
Se o médico prescrever a Trev para uma condição que a bula não contempla, o debate passa a ser o do uso off label, com exigência de respaldo científico e justificativa médica.
O preço da Trev (tegoprazana) ainda não foi definido pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).
Medicamentos têm dois preços-teto na lista da CMED: o Preço Fábrica (PF), válido para vendas de laboratórios e distribuidores, e o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), o limite para farmácias e drogarias. O PMC varia conforme o ICMS de cada estado, e o valor efetivamente pago pelo plano ou pelo SUS pode ser diferente do PMC.
Diante da recomendação médica fundamentada na ciência, o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer a tegoprazana (Trev).
No entanto, é importante esclarecer que não há obrigação automática de cobertura: a Trev é um medicamento oral de uso domiciliar e, por ter um registro recente, ainda não foi incluída no rol da ANS.
Por isso, a busca pela cobertura do medicamento passa pela análise da prescrição médica e das leis que regulam a saúde suplementar.
O primeiro passo é entender que a forma de administração do medicamento e a ausência no rol da ANS são fatos diferentes, cada um com sua própria norma.
O art. 10, VI, da Lei nº 9.656/98 exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto no art. 12, I, “c”, e II, “g” (hipóteses incluídas pela Lei nº 12.880/2013, que alcançam os antineoplásicos orais e a medicação ligada à internação).
A Resolução Normativa (RN) ANS nº 465/2021, em seu art. 17, define medicamento domiciliar como o prescrito pelo médico assistente para administração fora de unidade de saúde. A Trev, comprimido tomado em casa, se encaixa nessa definição. Quando o paciente está em home care, que é modalidade de internação, a lei assegura os medicamentos (art. 12, II, “d”).
No entanto, o art. 10, VI, não deve ser lido de forma isolada. A lei obriga o plano a tratar todas as doenças da CID (art. 10, caput) e a cobrir os tratamentos ambulatoriais solicitados pelo médico assistente (art. 12, II, “b”). Desse modo, excluir o único medicamento capaz de tratar uma doença grave, sem substituto, esvaziaria a cobertura, o que dialoga com o art. 35-F da Lei 9.656/98 e com o art. 51, XV, do CDC.
O plano não precisar fornecer um analgésico ou um antigripal para uso em casa é compatível com a lei. Contudo, a questão central é distinguir o medicamento corriqueiro do que trata uma doença grave, sem alternativa à altura.
Esta é a distinção que importa para a Trev:
Os tribunais não decidem de modo uniforme: há decisões que reconhecem a licitude da exclusão do art. 10, VI, e outras que a afastam diante da gravidade da doença e de prescrição fundamentada. A operadora pode alegar a exclusão, mas com recomendação médica fundamentada na ciência, pode ser possível buscar a cobertura da Trev.
O art. 10, § 12, da Lei nº 9.656/98, incluído pela Lei nº 14.454/2022, fixa o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar como referência básica de cobertura, hoje regulamentado pela RN ANS nº 465/2021. Como o registro é recente, a tegoprazana ainda não foi incorporada à listagem.
A ausência do medicamento no rol da ANS, no entanto, não encerra a discussão sobre a cobertura pelo plano de saúde.
Em 18/09/2025, o STF julgou a ADI 7.265 e fixou cinco critérios, que precisam estar presentes ao mesmo tempo (“cumulativos”), para a cobertura de tratamento fora do rol.
Como qualquer negativa envolvendo a Trev será posterior a outubro de 2026, é esse o regime aplicável à análise de cobertura.
A tabela mostra como cada critério se projeta sobre a Trev:
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Critério da ADI 7.265 |
Situação da Trev |
O que o relatório deve mostrar |
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1. Prescrição por médico ou odontólogo assistente |
Depende de cada paciente |
Prescrição atualizada, com dose e duração |
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2. Ausência de negativa expressa da ANS ou de pedido de análise pendente |
Medicamento recém-registrado; conferir no momento da negativa |
Verificação no sistema de acompanhamento de propostas da ANS |
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3. Inexistência de alternativa terapêutica adequada |
Ponto central. Existem IBPs de uso consolidado e outro P-CAB registrado |
Falha, intolerância ou contraindicação aos IBPs, com nomes, doses e tempo de uso |
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4. Eficácia e segurança pela medicina baseada em evidências |
Meta-analysis de 2026 aponta não inferioridade aos IBPs; bula ainda não divulgada |
Estudos e indicação de bula, quando publicada |
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5. Registro na Anvisa |
Cumprido desde a RE 4.244, de 28/10/2026 |
Número do registro e indicação aprovada |
O critério 5, que costuma ser o mais fácil de demonstrar, já está cumprido. Já o critério 3 concentra a discussão, e a não inferioridade aos IBPs, que reforça a posição da operadora, deve ser enfrentada no relatório com dados do caso concreto. Por fim, como os critérios são cumulativos, a falta de um deles basta para a negativa se sustentar.
Vale lembrar que os critérios da ADI 7.265 tratam da barreira do rol. O art. 10, VI, é um obstáculo autônomo, e ambos precisam ser enfrentados.
>> Veja mais sobre o tema em rol da ANS exemplificativo.
Negativa por escrito, prescrição atualizada e relatório médico instruem a contestação da recusa da Trev, administrativa ou judicial. - Imagem gerada por IA
O plano de saúde pode alegar uso domiciliar, ausência no rol e existência de alternativas, e cada alegação tem uma resposta distinta na norma.
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Motivo alegado |
O que a norma e a doutrina respondem |
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“Medicamento de uso domiciliar” |
O art. 10, VI, da Lei 9.656/98 permite a exclusão; as ressalvas do art. 12 (I, “c”; II, “d” e “g”) não alcançam a Trev. A discussão se faz pela gravidade da doença e pela falta de substituto, à luz dos arts. 10, caput, 12, II, “b”, e 35-F |
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“Fora do rol da ANS” |
O rol é referência básica, e não teto (art. 10, § 12); o § 13 e a ADI 7.265 permitem cobertura se os cinco critérios forem atendidos |
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“Existem IBPs mais antigos” |
Corresponde ao critério 3 da ADI 7.265; o relatório precisa demonstrar por que não servem ao caso |
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“Medicamento novo, sem avaliação” |
O registro na Anvisa cumpre o critério 5; a avaliação de eficácia e segurança é o critério 4 e depende de evidências |
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“Prescrição fora da bula” |
Verificar a indicação em bula; se estiver fora, o debate é o de uso off label |
Diante da recusa de cobertura da tegoprazana (Trev), convém reunir o relatório médico, a prescrição atualizada e a negativa por escrito, documentos que instruem tanto a contestação administrativa quanto a judicial.
Os documentos centrais são:
Para a Trev, o relatório precisa responder às perguntas que a operadora e, depois, o Judiciário farão:
Em seguida, o beneficiário pode registrar a reclamação nos canais da ANS e a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), que é a mediação feita pela agência com a operadora.
Quando há urgência, o pedido de liminar depende de urgência demonstrada e do atendimento dos requisitos legais.
Buscar orientação jurídica especializada pode ser o primeiro passo para entender o caminho adequado, e a análise individualizada de cada caso é fundamental.
>> Veja também o que fazer em caso de negativa de cobertura e como funciona a liberação de medicamentos fora do rol.
O SUS não oferece a tegoprazana, mas oferece o omeprazol, um IBP, pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica.
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Opção |
Classe |
Situação regulatória |
SUS |
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Omeprazol |
IBP |
Registrado há décadas, com genéricos |
Disponível na atenção básica (Rename, Componente Básico), conforme ata da 139ª reunião da Conitec (2025); a oferta local varia conforme a relação municipal |
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Outros IBPs (esomeprazol, pantoprazol, lansoprazol, dexlansoprazol) |
IBP |
Registrados; a Anvisa aprovou, em janeiro de 2026, o primeiro genérico do dexlansoprazol |
Varia conforme a relação estadual ou municipal |
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Vonoprazana |
P-CAB |
Registrada pela Anvisa (Voto nº 132/2025/SEI/DIRE2) |
Incorporação não localizada |
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Trev (tegoprazana) |
P-CAB |
Registrada em 28/10/2026 |
Incorporação não localizada; registro recente |
O cruzamento das duas linhas revela algo que o leitor pode não esperar: o mesmo fato que torna o tratamento do refluxo acessível, o IBP barato e disponível nas farmácias e no SUS, é o que enfraquece o pedido de cobertura da Trev, tanto contra o plano quanto contra o poder público.
A Trev tende a ser exceção, para casos em que os IBPs falharam ou não são tolerados, e não regra.
Pela via judicial contra o SUS, o Tema 106 do STJ (REsp 1.657.156/RJ) exige três requisitos cumulativos: laudo fundamentado que comprove a necessidade e a ineficácia ou inadequação dos fármacos do SUS; incapacidade financeira; e registro na Anvisa.
>> Veja como conseguir remédio pelo SUS.
É um medicamento novo, em comprimidos de 50 mg, registrado pela Anvisa em 28/10/2026. A tegoprazana é um bloqueador ácido competitivo de potássio (P-CAB), que reduz a acidez do estômago. Trata-se de ingrediente ativo inédito no país, com registro por desenvolvimento completo (RE nº 4.244/2026).
A Trev é indicada para o tratamento de doenças do refluxo gastroesofágico, como a gastrite erosiva e à úlcera gástrica. Se o médico prescrever o medicamento para condição não prevista na bula, o debate passa a ser o do uso off label, que exige respaldo científico e justificativa médica.
Não. É um P-CAB, que bloqueia de forma competitiva o potássio na célula do estômago, enquanto os IBPs, como o omeprazol, inibem a bomba de prótons. Mas não é o único P-CAB do país: a vonoprazana também já foi aprovada pela Anvisa.
O registro, publicado em outubro de 2026, autoriza a comercialização, mas não significa que o produto já esteja disponível. A venda depende da definição de preço pela CMED e do lançamento pela empresa.
Não de forma automática. A Trev é oral, de uso domiciliar e ainda não consta do rol. O art. 10, VI, da Lei 9.656/98 permite excluir medicamento domiciliar, e a cobertura fora do rol exige os cinco critérios da ADI 7.265. Com recomendação médica fundamentada na ciência, pode ser possível buscá-la; cada caso exige análise individual.
Pode alegar, com base no art. 10, VI, da Lei 9.656/98, e é um argumento relevante. A discussão se faz pela gravidade da doença, pela falta de substituto adequado e pela prescrição fundamentada em evidências. Os tribunais não decidem de forma uniforme sobre o tema.
Não. Por ter registro recente, a tegoprazana ainda não foi incorporada ao rol (RN ANS nº 465/2021). Isso, porém, não encerra a discussão: o rol é referência básica, e o art. 10, § 13, da Lei 9.656/98 e a ADI 7.265 tratam da cobertura de tratamentos fora dele.
Segundo a ADI 7.265 (STF, 18/09/2025), cinco critérios cumulativos: prescrição por médico assistente; ausência de negativa expressa da ANS ou de pedido pendente; inexistência de alternativa adequada no rol; eficácia e segurança comprovadas por evidências; e registro na Anvisa. Todos devem estar presentes ao mesmo tempo.
Não há, até o momento, incorporação da tegoprazana ao SUS. O omeprazol, um IBP, integra o Componente Básico da Assistência Farmacêutica e é ofertado na atenção básica, conforme a relação de cada município. Pela via judicial, aplica-se o Tema 106 do STJ.
O registro da Trev é de medicamento novo, com ingrediente ativo inédito no país, o que indica a inexistência de genérico ou similar da tegoprazana. Já os inibidores de bomba de prótons têm diversos genéricos e similares registrados.
O preço da Trev ainda não foi definido pela CMED, por isso este artigo não traz valor em reais. Quando publicado, constará da lista da CMED, com Preço Fábrica e Preço Máximo ao Consumidor, que varia conforme o ICMS do estado.
É recomendável. A negativa por escrito, com a justificativa da operadora, permite avaliar se a recusa é válida e instrui a reclamação à ANS e, se necessário, eventual ação judicial. O beneficiário pode solicitá-la à operadora, conforme as normas da ANS.
A Trev chega com registro na Anvisa, que cumpre um dos cinco critérios da ADI 7.265, mas com dois obstáculos à cobertura obrigatória: a ausência no rol e o uso domiciliar.
Para o refluxo comum, tratado com IBPs de baixo custo, a discussão tende a ser difícil. Para quadros graves, com falha ou intolerância documentada aos tratamentos anteriores e recomendação médica fundamentada na ciência, há argumentos a examinar.
O preço, a posição da ANS e as decisões dos tribunais ainda vão definir o cenário. A análise individualizada de cada caso é fundamental.
Elton Fernandes, advogado especialista em Direito da Saúde, professor convidado de pós-graduação da USP, da USP de Ribeirão Preto, da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, da Escola Paulista de Direito (EPD) e do Instituto Luiz Mário Moutinho, em Recife. É presidente da Comissão de Direito Médico e da Saúde da OAB de São Caetano do Sul e autor do livro "Manual de Direito da Saúde Suplementar: direito material e processual em ações contra planos de saúde".
Fontes consultadas em novembro de 2026:
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